Swixit - ajankohtaista Sveitsin markkinoilla

Swixit - ajankohtaista Sveitsin markkinoilla

Työpaikka
MDR:n soveltaminen alkaa EU:ssa toukokuussa 2021, mutta Sveitsi on jäämässä sen ulkopuolelle. EU-komissio on ehdottanut Sveitsille rajoitettua säännösten vastavuoroista tunnustamista.

Sveitsin ja EU:n välinen MRA-sopimus

Sveitsi ei ole osa Euroopan unionia, mutta EU:n säännöt tulevat maassa sovellattaviksi useiden erillisten sopimusten kautta. Lääkinnällisten laitteiden toimialalla EU ja Sveitsi ovat allekirjoittaneet vastavuoroisen tunnustamisen sopimuksen (Mutual Recognition Agreement, MRA). MRA mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkuvuuden EU:n ja Sveitsin välillä.

MRA-sopimus perustuu lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivimuotoisten EU-säännösten tunnustamiseen Sveitsissä. Tämä MRA-sopimus pitää korvata uudella sopimuksella, kun MDR:ää ja myöhemmin IVDR:ää aletaan soveltamaan EU:ssa. 

MRA-sopimuksen yhteys laajempaan puitesopimukseen

Sveitsillä on yhteensä yli 120 erilaista MRA-sopimusta, jotka ovat kaikki yhteydessä laajempaan EU-puitesopimukseen. Vuonna 2014 Sveitsi ja EU aloittivat neuvottelut uuden institutionaalisen puitesopimuksen laatimiseksi (Institutional Framework Agreement, InstA). Sveitsi kuitenkin hylkäsi ehdotuksen vuoden 2018 lopussa. 

Ilman uutta puitesopimusta, ei uusia MRA-sopimuksia voida tehdä. Näin ollen: kun MDR:n soveltaminen alkaa toukokuussa 2021, ei Sveitsillä todennäköisesti tule olemaan voimassa olevaa vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvää MRA-sopimusta. Vanhaa direktiiveihin pohjautuvaa MRA-sopimusta ei voida korvata uudella ilman uutta puitesopimusta.

Tästä syystä on ryhdytty puhumaan Brexitin tapaan Swixitistä. Toisin kuin Iso-Britanniassa, vaikuttaa Swixit kuitenkin vain lääkinnällisten laitteiden toimialueella eikä tarkoita Sveitsin laajempaa erkaantumista EU-yhteistyöstä.

Vaikutukset lääkinnällisten laitteiden valmistajiin

Sveitsistä tulee Swixitin myötä EU:n ulkopuolinen ns. kolmas maa MDR:n näkökulmasta eli siellä ei operoida MDR/IVDR-säännöksillä, eivätkä lääkinnälliset laitteet voi enää liikkua vapaasti Sveitsin ja EU:n välillä.

Sveitsiläisille valmistajille muutos tarkoittaa käytännössä sitä, että niiden on jatkossa nimitettävä valtuutettu edustaja ja maahantuoja toimiakseen EU-markkinoilla. Samoin pakkaus- ja laitemerkinnät on muokattava EU-vaatimusten mukaisiksi.

EU-markkinoilla toimivien kolmansien maiden valmistajien tulee puolestaan vaihtaa valtuuttu edustajansa EU-alueen edustajaksi, mikäli ovat aiemmin käyttäneet sveitsiläistä edustajaa. 

Siltä osin kuin kyse on EU-valmistajista (esim. suomalaiset valmistajat), jotka myyvät lääkinnällisiä laitteita Sveitsiin, on tilanne epäselvä. Sveitsin kansalliset vaatimukset tulevat todennäköisesti olemaan varsin samanlaiset kuin EU-markkinoilla, sillä maan kansallista laitesääntelyä on vastikään uudistettu. MDR:ää ja IVDR:ää ei kuitenkaan sovelleta.

Komission ilmoitus 31.3.2021

Komissio on 31.3. ilmoittanut, että se ehdottaa Sveitsille nykyisen MRA-sopimuksen rajoitettu muuttamista. Muutos on parhaillaan valmistelussa. Sen tavoitteena on mahdollistaa Sveitsin markkinoilla jo oleville lääkinnällisille laitteille vastaavanlainen siirtymäaika kuin mitä MDR:ssä tarjotaan tietyin edellytyksin lääkinnällisille laitteille. Edellytyksenä on, että laitteille on jo myönnetty Sveitsin lainsäädännön mukainen laillinen sertifikaatti. Muutoksen tarkemmasta sisällöstä ei ole vielä tietoa.

Mikäli EU ja Sveitsi pääsevät sopuun, tulee sopimus voimaan 26.5.2021. MRA-sopimusta ei ole tarkoitus päivittää muilta osin eikä se kata MDR:n mukaisia uusia sertifikaatteja.  Näin ollen mitään merkittävää edistymistä esimerkiksi varsinaisen puitesopimuksen osalta ei ole syntynyt.

Sveitsin kansallisen lainsäädännön uudistaminen

Lääkinnällisten laitteiden oikeudellisten vaatimusten on oltava Sveitsissä harmonisoituja EU:n vaatimuksia vastaaviksi, jotta lääkinnällisten laitteiden myynti ja markkinointi EU-alueella voidaan turvata ja uusi MRA voidaan aikanaan allekirjoittaa. Tästä syystä Sveitsin kansallista lainsäädäntöä (Medical Devices Ordinance, MedDO) on vastikään uudistettu. Uudistettu sääntely hyväksyttiin heinäkuussa 2020 ja se tulee voimaan 26.5.2021 samanaikaisesti MD-asetuksen kansallisen soveltamisen alkamisen kanssa.

Lisätietoja:

Sandra Liede, OTM, säädösasiantuntija / Terveysteknologia ry - Healthtech Finland

Puh. 040 700 1658, [email protected]