Nuoli ylöspäin

SGS Fimko on ensimmäinen MD-asetuksen mukaisesti nimetty ilmoitettu laitos Suomessa

14.1.2021 klo 11.26
Uusien innovatiivisten laitteiden markkinoille saamiseksi on kriittistä, että MD-asetuksen (MDR) mukaisten ilmoitettujen laitosten palveluja on saatavilla. Kotimaiselle terveysteknologiateollisuudelle syntyy etua siitä, että ilmoitettu laitos toimii Suomessa.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) nimesi Terveysteknologia ry:n jäsenen, SGS Fimko Oy:n, MD-asetuksen (MDR) mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi perusteellisen arvioinnin onnistuneeksi päätökseksi ja valvoo sen toimintaa jatkossakin. SGS Fimko on nimeämisen myötä 3. MDR:n mukaisesti hyväksytty ilmoitettu laitos pohjoismaissa ja 18. koko Euroopassa. 

Uutinen nimeämisestä on otettu ilolla vastaan kotimaisella terveysteknologiakentällä, jossa prosessin etenemistä on seurattu tiiviisti kuluneen puolen vuoden aikana. Kentällä on pulaa MDR-vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessiin osallistuvista ilmoitetuista laitoksista ja SGS:n nimeäminen tuo tilanteeseen helpotusta, mikäli vain kapasiteettia riittää.

SGS Fimkon työtilannetta kommentoi yhdistykselle NB Manager Seppo Vahasalo. Hänen mukaansa SGS Fimkoa työllistävät edelleen runsaasti (asetusta edeltävät) MD-direktiivin (MDD) pohjalta toimivat asiakkaat, joten suurta määrää uusia MDR-asiakkaita ei ole mahdollista ottaa.

Uusia töitä käynnistetään maltillisesti, koska on tiedossa, että ensimmäisissä MDR:n mukaisissa projekteissa joudutaan hakemaan tulkintoja sääntelyn ongelmakohtiin. Etusijalla ovat sellaiset uudet asiakkaat, joiden tuotteiden riskiluokka on kasvamassa sekä nykyiset asiakkaat, joiden MDD:n mukaisesti sertifioituihin tuotteisiin on tarve tehdä olennaisia muutoksia. 

Halukkuudesta tulla MDR-asiakkaaksi voi ilmoittaa sähköpostiosoitteella [email protected] tai olemalla yhteydessä nykyiseen yhteyshenkilöön SGS Fimkossa.

Jo hakemusvaiheessa tarvitaan suhteellisen täydellinen artiklan II mukainen tekninen dokumentaatio, jotta SGS Fimko pystyy arvioimaan työssä tarvittavat resurssit ja edellytykset sertifioinnille.

Tiedot ilmoitetuista laitoksista ja niiden pätevyysalueista löytyvät EU-komission verkkosivuilta NANDO-tietokannasta.

Lisätietoja:

Sandra Liede, OTM, säädösasiantuntija / Terveysteknologia ry - Healthtech Finland

Puh. 040 700 1658, [email protected]